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Test sierologici: FAQ

Qual è il soggetto che ha titolo a presentare istanza di autorizzazione all’esecuzione di test sierologico? (punto 7 dispositivo DGR 350/2020)

È il legale rappresentante del laboratorio analisi; dovrà presentare la richiesta di autorizzazione compilata in ogni sua parte e completa della documentazione  che deve essere inoltrata via PEC all’indirizzo dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it unitamente alla copia del documento di identità. Può essere utilizzato il seguente  fac-simile (docx, 26.66 KB)

Il medico competente può presentare la richiesta di autorizzazione all’esecuzione del test sierologico rapido, compilata in ogni sua parte e completa della documentazione; deve essere inoltrata all’indirizzo dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it unitamente alla copia del documento di identità, in fronte e retro.

Qual è il soggetto che ha titolo a presentare istanza di screening ai lavoratori dipendenti? (punto 4 dispositivo DGR 350/2020)

È il datore di lavoro (come definito all’art. 2, co. 1, lett. b) dlgs. 81/2008); dovrà presentare la  richiesta di autorizzazione (docx, 94.86 KB) compilata in ogni sua parte e completa della documentazione necessaria che deve essere inoltrata via PEC all’indirizzo dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it unitamente alla copia del documento di identità in fronte e retro.

Qual è il ruolo del Medico competente?

  • Supportare il Datore Di Lavoro (DDL) per le valutazioni sulla opportunità di attivare il percorso di screening e sulla sua eventuale progettazione e realizzazione
  • Dare comunicazione ai dipendenti sulla finalità e sulle caratteristiche dei test, sottolineando che essi non possono sostituire le misure di prevenzione del contagio indicate per i luoghi di lavoro, né possono costituire elemento utilizzabile ai fini dell’espressione di giudizio di idoneità alla mansione specifica
  • Comunicare tempestivamente, per conto del DDL, ai competenti Dipartimenti di Sanità Pubblica, i risultati positivi in forma nominativa di eventuali tamponi eseguiti a seguito di positività IgM
  • Supportare DDL, nel rispetto della tutela dei dati personali, nella predisposizione della relazione recante i risultati dell’indagine in forma anche aggregata, indicando il numero di soggetti testati con test rapido, numeri con risultato positivo per IgG, positivo per IgG ed IgM, positivo per IgM, negativo, dubbio, ed analogamente per le conferme con test sierologico in chemiluminescenza o ELISA nonché i test molecolari da tampone
  • Eventualmente eseguire il test sierologico rapido previa acquisizione della specifica autorizzazione di cui al punto 7 della DGR 350/2020, previa presentazione di richiesta di autorizzazione  (fac simile) (docx, 26.64 KB)

Qual è la procedura per attivare un percorso di screening su dipendenti per Covid19?

  • Il DDL deve richiedere l’autorizzazione alla realizzazione di percorsi di screening su dipendenti per COVID 19, utilizzando  l’allegato 1) (docx, 94.86 KB)alla DGR 350/2020, ai sensi punto 4, del dispositivo
  • Il laboratorio di analisi, individuato dall’azienda, deve essere in possesso dell’autorizzazione regionale all’esecuzione di test sierologici nell’ambito dei percorsi sopra richiamati, ai sensi del punto 7 del dispositivo della medesima DGR, e ovviamente dell’autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria secondo quanto previsto dalle leggi regionali vigenti (LR 34/1998, LR 4/2008, LR 22/2019)

Elenco laboratori di riferimento per test sierologico

Ad oggi il test sierologico può essere condotto solo all’interno di un progetto presentato dalle Aziende e rivolto ai propri dipendenti e non è autorizzabile la prestazione rivolta a privati cittadini. I laboratori possono fare istanza di autorizzazione all’esecuzione di test sierologici  (fac-simile) (docx, 26.66 KB) esclusivamente nell’ambito del progetto complessivo che il datore di lavoro concorda con il supporto del medico competente. Alla fine dell’istruttoria tecnica verrà riconosciuta ai laboratori con atto dirigenziale la facoltà di effettuazione dei test sierologici.

 Laboratori di analisi e delle strutture sanitarie autorizzate all’effettuazione di test sierologici (pdf, 112.91 KB) – [aggiornato al 29 aprile 2020]

 Elenco dei test sierologici a oggi convalidati dal Gruppo Tecnico Regionale (pdf, 44.85 KB) 
[aggiornato al 30 aprile 2020]

Informativa e comunicazioni

L’informazione e comunicazione in merito alle finalità e alle caratteristiche del test ai dipendenti coinvolti nel progetto aziendale è in capo ai medici competenti.

Il datore di lavoro può avvalersi di un Laboratorio esterno alla Regione per l’esecuzione delle tipologie di test previsti dal percorso regionale?

Il laboratorio individuato dal datore di lavoro per l’esecuzione dei test sierologici deve essere stato autorizzato dalla Regione Emilia-Romagna all’esecuzione dei test sierologici ai sensi della DGR 350/2020. Nel caso in cui il Laboratorio di analisi sia ubicato al di fuori della Regione Emilia-Romagna, questi dovrà dimostrare di essere autorizzato all’esercizio ai sensi della normativa della regione di appartenenza e dovrà richiedere l’autorizzazione  (fac simile) (docx, 94.86 KB)ex DGR 350/2020, punto 7 del dispositivo, alla Direzione Generale di questa Regione, via PEC all’indirizzo dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it.

Il test molecolare può essere eseguito esclusivamente nei laboratori elencati nella  circolare del Ministro della Salute n. 9774 del 20 marzo 2020 (pdf, 1.25 MB)

Il personale operante in poliambulatori privati è compreso nel programma di sorveglianza sanitaria previsto dalla Regione Emilia-Romagna?

Anche i datori di lavoro operanti in ambito sanitario possono presentare istanza ex DGR 350/2020.

Strutture sanitarie autorizzate alla funzione di punto prelievo

La DGR 350/2020, al punto 7 del dispositivo, dispone che le strutture sanitarie che hanno titolo a richiedere la specifica autorizzazione per l’esecuzione di test sierologici nell’ambito dei percorsi di cui al precedente punto 4 siano quelle autorizzate per la funzione di laboratorio di analisi ex LR 34/1998, LR 4/2008, LR 22/2019.

Le strutture sanitarie autorizzate come punto prelievo possono presentare la richiesta ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 alla condizione che nella richiesta sia dichiarato il Laboratorio di analisi da cui detto punto di prelievo è funzionalmente dipendente o con cui intrattiene accordi di produzioni analitiche, oltre alle altre informazioni previste nel Fac Simile di richiesta di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici.

Va da sé che l’autorizzazione del punto prelievo è subordinata al fatto che il laboratorio di analisi funzionalmente collegato sia in possesso, oltreché dell’autorizzazione all’esercizio ex LR 34/1998, LR 4/2008, LR 22/2019 o dell’autorizzazione sanitaria all’esercizio rilasciata nella Regione ove è ubicato, anche dell’autorizzazione ex DGR 350/2020, punto 7 del dispositivo.

È disponibile un manuale per l’esecuzione del tampone naso/faringeo?

Si può fare riferimento al manuale  “Raccomandazioni per il corretto prelievo, conservazione e analisi sul tampone oro/nasofaringeo per la diagnosi di COVID-19”. (pdf, 2.7 MB)Versione del 17 aprile 2020, a cura del Gruppo di Lavoro ISS Diagnostica e sorveglianza microbiologica COVID-19: aspetti di analisi molecolare e sierologica.

Per ogni ulteriore ed eventuale richiesta di chiarimento potete scrivere al Servizio Prevenzione collettiva e Sanità pubblica all’indirizzo: segrsanpubblica@regione.emilia-romagna.it

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