Ministero della Salute – Decreto 6 febbraio 2021 –
Dalla Fnomceo
Si segnala per opportuna conoscenza che sulla Gazzetta Ufficiale n. 32 del 8-2-2021 è stato pubblicato il decreto indicato in oggetto.
Il provvedimento è stato emanato a seguito del parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco, in cui si afferma che pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, si ritiene che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte.
Il decreto all’articolo 1 prevede dunque che è autorizzata, nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate all’autorizzazione all’immissione in commercio, la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, privi di una autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale. La distribuzione dei medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19.
L’articolo 2 del decreto stabilisce inoltre che l’Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato all’uso appropriato e al monitoraggio dell’impiego dei medicinali e, sulla base della valutazione dei dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca immediata del decreto.
Al fine di consentire un esame più approfondito della materia si allega il testo del provvedimento DECRETO 6 febbraio 2021
IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli