L’Ausl di Parma ha tramesso le seguenti note di farmacovigilanza:
- Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Litfulo (ritlecitinib) -> Litfulo raccomandazioni aggiornate
il titolare di Autorizzazione all’Immissione in commercio Pfizer Europe MA EEG, in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), informano su quanto segue:
Sulla base della revisione dei dati più recenti disponibili, i rischi associati agli inibitori di JAK, ossia eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tumori maligni, infezioni gravi e tromboembolismo venoso (TEV), sono considerati rilevanti per Litfulo nell’indicazione approvata. Litfulo deve essere usato solo qualora non siano disponibili alternative terapeutiche adeguate nei pazienti:
-di età pari o superiore a 65 anni;
-con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o altri fattori di rischio cardiovascolare (come l’essere fumatori o essere stati fumatori per lungo tempo);
-con fattori di rischio per tumori maligni (ad es. tumore maligno in corso o anamnesi di tumore maligno).
-Litfulo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per TEV diversi da quelli sopra elencati.
-Si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a esami dermatologici periodici.
- Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) sui medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel -> Rischio di meningioma e misure per minimizzare il rischio
I titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali a base di desogestrel ed etonogestrel, in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), informano su quanto segue:
Esiste un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso corrente e prolungato (≥1 anno) di medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel. L’uso di desogestrel o etonogestrel è controindicato nelle donne con meningioma o anamnesi di meningioma. Le donne trattate con desogestrel o etonogestrel devono essere monitorate per la comparsa di segni e sintomi di meningioma. In caso di diagnosi di meningioma, l’assunzione di desogestrel o etonogestrel deve essere interrotta. Il rischio può essere più elevato nelle donne precedentemente esposte all’utilizzo di progestinici già noti per essere associati a un aumento del rischio di meningioma (ad esempio ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone); ciò deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con desogestrel o etonogestrel. Complessivamente, si stima che si verifichi circa un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne trattate con desogestrel.
- Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Bendamustina Accord -> Rischio di errore terapeutico dovuto a errata diluizione
Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale a base di bendamustina, Accord Healthcare Italia, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), informano su quanto segue:
Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione presenta una concentrazione 10 volte superiore rispetto ad altri medicinali autorizzati a base di bendamustina. Sono possibili errori terapeutici a causa della più elevata concentrazione del prodotto rispetto ad altri medicinali a base di bendamustina. Errori nella fase di diluizione del medicinale possono determinare sovradosaggio con conseguente gravità delle reazioni avverse, con potenziale esito fatale. È richiesto di prestare particolare attenzione durante la preparazione e la diluizione del medicinale. Il medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’impiego di agenti chemioterapici.
La documentazione è presente anche nella sezione del sito internet Ausl e Farmacovigilanza consultabile collegandosi al seguente link: https://www.ausl.pr.it/azienda/comunicati/default.aspx
ALLEGATO: