Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una NOTA in cui rende disponibili nuove e importanti informazioni sull’indicazione terapeutica di Mitomycin C 40 mg, che è stata limitata al solo trattamento dei tumori superficiali della vescica.
A seguito dell’osservazione dell’aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile.
L’indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
La denominazione del prodotto è stata modificata in “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale.
Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.
La posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata.
L’indicazione è limitata al solo trattamento del tumore superficiale della vescica; ovvero Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale è indicata: come agente singolo nel trattamento di tumori della vescica. Inoltre, è stato dimostrato che instillazioni post-operatorie di Mitomycin C 40 mg possono ridurre il tasso di recidiva in pazienti con tumore superficiale
della vescica di nuova diagnosi. È stato predisposto un Riassunto delle Caratteristiche del prodotto riferito unicamente per “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale”. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è disponibile all’indirizzo https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home.
In conclusione, l’AIFA coglie l’occasione per ricordare agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
AIFA – Nota Informativa su Mitomycin C 40 mg: restrizione delle indicazioni terapeutiche
