L’Ausl di Parma ha tramesso le seguenti note di farmacovigilanza:
- Nota Informativa Importante di Qualità relativa a Arixtra (Fondaparinux sodico): Difetto importante di qualità relativo all’ago della siringa preriempita -> Arixtra
Viatris ha ricevuto segnalazioni di scolorimento di colore marrone e di occlusione dell’ago in alcune siringhe preriempite di Arixtra. Questo difetto di qualità è correlato alla presenza di una particella estranea di ferro all’interno dell’ago che si è ossidato. Sebbene la comparsa di questo difetto sia considerata estremamente rara, esso può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente distribuiti sul mercato e può potenzialmente interessare tutti i dosaggi di Arixtra. Si raccomanda di attenersi alle seguenti precauzioni di utilizzo prima della dispensazione o della somministrazione di Arixtra: Ispezionare attentamente tutte le siringhe preriempite di Arixtra per verificare l’eventuale presenza di scolorimento alla base dell’ago. Qualora la base dell’ago nella siringa preriempita risulti scolorita (come illustrato nella Figura 1), non dispensare né somministrare Arixtra; restituire invece l’unità al grossista e/o a Viatris per la sostituzione. Informare i pazienti e i caregiver di questo difetto di qualità e fornire loro indicazioni sulle precauzioni di utilizzo, inclusa la necessità di restituire eventuali unità nelle quali venga osservato il difetto.
- Raccomandazione del PRAC di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali a base di levamisolo (Aggiornamenti importanti dal PRAC – Riunione del 9-12 febbraio 2026) -> aggiornamenti importanti dal PRAC
Il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali a base di levamisolo La leucoencefalopatia è confermata come effetto indesiderato grave del levamisolo. Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza, il PRAC, ha raccomandato che i medicinali contenenti levamisolo debbano essere ritirati dal mercato dell’UE. Le informazioni esaminate hanno mostrato che i sintomi della leucoencefalopatia possono manifestarsi dopo una singola dose di levamisolo e possono svilupparsi da un giorno fino a diversi mesi dopo il trattamento. La revisione non ha identificato misure per ridurre il rischio né gruppi di persone che potrebbero presentare una maggiore probabilità di sviluppare la leucoencefalopatia associata al levamisolo. Nel complesso, considerando che i medicinali a base di levamisolo sono utilizzati per trattare infezioni parassitarie lievi e che la leucoencefalopatia indotta dal levamisolo è una condizione grave con insorgenza imprevedibile, il rapporto beneficio‑rischio di questi medicinali è stato considerato negativo.
La documentazione è presente anche nella sezione del sito internet Ausl e Farmacovigilanza consultabile collegandosi al seguente link: https://www.ausl.pr.it/azienda/comunicati/default.aspx
ALLEGATO: