L’Ausl di Parma ha tramesso le seguenti note di farmacovigilanza:
- EMA raccomanda la restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA -> Tecovirimat
Il medicinale non ha dimostrato efficacia nel trattamento dell’infezione virale mpox in studi clinici controllati e randomizzati. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Tecovirimat SIGA 200 mg capsule rigide non deve piùessere utilizzato per il trattamento della mpox (vaiolo delle scimmie). La decisione del CHMP si basa sulla revisione dei risultati di quattro studi clinici controllati e randomizzati, condotti in diverse aree geografiche. Gli studi hannomostrato che le lesioni cutanee attive associate a mpox non guarivano più rapidamente nei pazienti trattati con Tecovirimat SIGA rispetto a quelli trattati conplacebo. Inoltre, il medicinale non ha dimostrato benefici su altri parametri di efficacia, come la riduzione del dolore.
- Comunicato EMA su aggiornamenti dal PRAC della riunione del 7-10 aprile 2026 riguardanti il medicinale antipilettico Ontozry (cenobamato), nuove informazioni di sicurezza su casi di danno epatico -> Aggiornamenti dal PRAC su Ontozry
Il PRAC ha concordato una comunicazione importante di sicurezza (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC o Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informare gli operatori sanitari che sono stati riportati casi di grave danno epatico con insufficienza epatica in pazienti trattati con il medicinale Ontozry. Molti di questi casi si sono verificati quando il medicinale è stato usato in associazione con altri antiepilettici. Si raccomanda ai prescrittori di effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Ontozry e durante tutto il periodo di terapia. Nei pazienti che sviluppano sintomi indicativi di danno epatico, come fatica, anoressia, fastidio addominale nel quadrante superiore destro, urine scure o ittero, deve essere inoltre effettuata una tempestiva valutazione clinica e devono essere eseguiti gli esami di funzionalità epatica. I pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente a un medico se manifestino segni o sintomi che suggeriscono un danno epatico. A seguito della revisione dei casi, il PRAC raccomanda di aggiungere danno epatico come effetto indesiderato raro (che può verificarsi fino a 1 paziente ogni 1.000) nelle informazioni sul prodotto di Ontozry, insieme ad un’avvertenza per i pazienti e per gli operatori sanitari. Ontozry è un medicinale per il trattamento delle crisi epilettiche che hanno origine in una specifica area del cervello (crisi focali), comprese quelle che possono successivamente estendersi a tutto il cervello (generalizzazione secondaria). Viene utilizzato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici negli adulti con crisi epilettiche non controllate, nonostante abbiano già provato almeno altri due trattamenti.
La documentazione è presente anche nella sezione del sito internet Ausl e Farmacovigilanza consultabile collegandosi al seguente link: https://www.ausl.pr.it/azienda/comunicati/default.aspx
ALLEGATO: