La Fnomceo ha trasmesso per opportuna conoscenza la Circolare Ministero della Salute 59712-21/07/2026-DGDMF-MDS-P recante le “Indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute dei reclami occorsi con i dispositivi medici, con i prodotti dell’Allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e con i dispositivi medico-diagnostici in vitro, da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.”
INDICAZIONI: A decorrere dal 22 luglio 2026, gli operatori sanitari pubblici o privati, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta devono segnalare i reclami al Ministero della salute tramite la compilazione del modulo online disponibile al seguente link:
https://nsis-ids.sanita.it/nidp/loginspid_cittadino.jsp?target=https://sisn.salute.gov.it/app/drecfe
La segnalazione di reclamo è acquisita dal nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance del Ministero della salute e pertanto non è più necessaria alcuna trasmissione del reclamo alle caselle e-mail degli Uffici della Direzione. Nella pagina del Ministero della salute dedicata al sistema di vigilanza (https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/) é reso disponibile il manuale operativo per l’operatore sanitario (OS).
Il motivo della comunicazione: In attuazione ai decreti ministeriali del 26 gennaio 2023 recanti “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli
operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti” e “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”, la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco ha reso disponibile una nuova modalità informatizzata per la segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari al Ministero della salute, che ne consente l’acquisizione automatica nei sistemi informativi del Ministero della salute. Al fine di assicurare un’uniforme applicazione delle nuove modalità operative, e in considerazione dell’attivazione della piattaforma informatica dedicata, con la presente si forniscono indicazioni in merito alle procedure per la trasmissione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
Chi segnala il reclamo:
-Gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta, sono tenuti a segnalare i reclami al Ministero della salute1, nonché al fabbricante del dispositivo coinvolto, anche per il tramite dei relativi operatori economici
-Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare i reclami al Ministero della salute per il tramite della struttura sanitaria competente, delle farmacie, dei medici di medicina generale o dei pediatri di libera scelta3, nonché al fabbricante anche per il tramite dei relativi operatori economici.
Quando segnalare:
La segnalazione del reclamo deve pervenire al Ministero della salute entro 30 giorni da quando l’operatore sanitario è venuto a conoscenza dell’evento o dalla ricezione della comunicazione da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti 4.
Come segnalare:
La segnalazione del reclamo deve essere effettuata al Ministero della salute mediante la compilazione del modulo online disponibile al seguente link:
https://nsis-ids.sanita.it/nidp/loginspid_cittadino.jsp?target=https://sisn.salute.gov.it/app/drecfe
ALLEGATI: