L’Ausl di Parma ha tramesso le seguenti note di farmacovigilanza:
- Nota Informativa Importante di Qualità su Vyvgart 1000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa) -> Richiesta di ispezione visiva dei flaconcini
A seguito di una segnalazione relativa a un difetto di qualità, non si può escludere che alcuni flaconcini del lotto P99872C (numeri di lotto P99872CA, P99872CB e P99872CE) di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile possano presentare segni visibili di contaminazione (materiale estraneo sospeso nella soluzione e/o aderente alla superficie interna del flaconcino). Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile, secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo (“Istruzioni importanti per l’uso”).
Misure e raccomandazioni per gli operatori sanitari:
– Prima della somministrazione, controllare sempre l’aspetto del medicinale contenuto nel flaconcino. La soluzione deve presentarsi limpida, di colore giallo chiaro. Una lieve opalescenza è normale.
– Non utilizzare il medicinale se la soluzione presenta un’alterazione del colore o se contiene particolato.
– Ricordare ai pazienti e ai caregivers di ispezionare visivamente ogni flaconcino, secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, e di non utilizzare il prodotto qualora presenti segni di contaminazione.
- Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Tavneos (avacopan) -> Raccomandazione per la revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’EU
A causa di problemi relativi all’integrità dei dati, l’unico studio pivotale di fase 3 ADVOCATE a sostegno dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Tavneos non può più essere considerato attendibile ai fini della dimostrazione dell’efficacia. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di Tavneos non può più essere considerato favorevole ed è stata raccomandata la revoca della sua Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’UE. Il trattamento con Tavneos non deve essere iniziato in nuovi pazienti. I medici prescrittori devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Tavneos per interrompere il trattamento e discutere opzioni terapeutiche alternative. Poiché sono stati segnalati ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (Drug-Induced Liver Injury, DILI) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (Vanishing Bile Duct Syndrome, VBDS), inclusi casi con esito fatale, sono stati rafforzati i requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica. Fino alla interruzione del trattamento con Tavneos, la funzionalità epatica deve essere monitorata come segue:
–per i pazienti nei primi 3 mesi di trattamento: almeno ogni 2 settimane
–per i pazienti già in trattamento da più di 3 mesi: ogni 4 settimane fino a 6 mesi di trattamento e successivamente secondo indicazione clinica.
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di sospetta VBDS
- Comunicato EMA su aggiornamenti dal PRAC riunione luglio 2026 relativi a Contraccettivi 6-9 contenenti desogestrel ed etonogestrel e Litfulo (ritlecitinib) -> Rischio di meningioma e nuove misure per minimizzarne il rischio + Aggiornamento delle informazioni sul prodotto per allineare le avvertenze a quelle previste per gli altri inibitori della JAK
Il PRAC ha concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Direct healthcare professional communication (DHPC) – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS)) per informarli di un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso prolungato (>1 anno) dei contraccettivi contenenti desogestrel o etonogestrel. Sebbene il rischio risulti aumentato nelle persone che assumono questi medicinali, la probabilità complessiva di sviluppare un meningioma rimane molto bassa e si stima che si verifichi un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne che assumono questi medicinali. I meningiomi sono tumori del tessuto connettivo che circonda il cervello e il midollo spinale. Di solito sono benigni (non cancerosi) e crescono lentamente, ma, a seconda delle dimensioni o della localizzazione, possono causare gravi problemi. L’uso dei medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel è ora controindicato nelle donne con meningioma o con una storia pregressa di meningioma. Le donne in trattamento con questi medicinali devono essere monitorate per individuare eventuali segni e sintomi suggestivi di meningioma, tra cui alterazioni della vista, perdita dell’udito o tinnito, perdita dell’olfatto, peggioramento del mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza a braccia e gambe. Il PRAC ha emesso queste raccomandazioni a seguito della revisione dei dati di un ampio studio1 epidemiologico francese. Questo studio ha evidenziato un lieve aumento del rischio di meningioma intracranico nelle donne che assumono desogestrel da un anno o più, con un rischio che aumenta con la durata del trattamento. Inoltre, il rischio può essere maggiore nelle donne. che hanno precedentemente assunto progestinici già associati al meningioma (ad esempio ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone). L’uso pregresso di progestinici deve pertanto essere considerato prima di iniziare il trattamento con desogestrel o etonogestrel. Se a una donna che assume desogestrel o etonogestrel viene diagnosticato un meningioma, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta. Il desogestrel e l’etonogestrel sono progestinici utilizzati per la contraccezione. I medicinali contenenti desogestrel sono disponibili in compresse per uso orale, mentre quelli contenenti etonogestrel sono disponibili come impianti o, in combinazione con etinilestradiolo, come anelli vaginali. Le informazioni sul prodotto relative a questi medicinali saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto indesiderato con frequenza “non nota”, insieme a nuove controindicazioni e avvertenze. Il PRAC ha inoltre concordato la diffusione di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct healthcare professional communication (DHPC) – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS)) per informarli che saranno rafforzate le avvertenze relative al potenziale rischio di alcuni gravi effetti indesiderati associati all’inibitore della Janus chinasi (JAK) Litfulo. L’aggiornamento delle informazioni sul prodotto si basa sulle evidenze disponibili per altri inibitori delle JAK, associati a un aumento del rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui eventi cardiovascolari maggiori, tromboembolia, neoplasie e infezioni gravi. Si ritiene che tale aumento del rischio possa essere applicabile anche a Litfulo. Nelle informazioni sul prodotto di Litfulo sarà inserita un boxed warning (avvertenza inserita in un riquadro), che specificherà che il medicinale deve essere utilizzato nei seguenti pazienti solo qualora non siano disponibili adeguate alternative terapeutiche: pazienti di età pari o superiore a 65 anni, pazienti con un aumentato rischio di eventi cardiovascolari maggiori (quali infarto miocardico o ictus), pazienti fumatori o ex fumatori di lunga durata e pazienti con un aumentato rischio di neoplasie. Inoltre, Litfulo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), inclusa l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda, diversi da quelli sopra elencati. Litfulo è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti e degli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata severa, una malattia autoimmune che provoca la perdita dei capelli sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo. Il principio attivo di Litfulo, ritlecitinib, agisce bloccando l’attività di specifici enzimi, denominati JAK3 e chinasi TEC, che svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori.
- Comunicato EMA su aggiornamenti dal PRAC riunione giugno 2026 relativi a Valproato, 8-11 Vaccino Ixchiq e Tavneos -> Conclusione della valutazione dei nuovi dati relativi al potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri trattati con valproato
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato la revisione di un segnale di sicurezza relativo ai medicinali a base di valproato e sostanze correlate, stabilendo che, sulla base della valutazione dei nuovi dati, le evidenze disponibili sui disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri trattati con valproato sono non concordanti e che il ruolo causale del valproato è incerto. Alla luce di tale incertezza, il Comitato ha raccomandato il mantenimento delle misure precauzionali già in vigore per i pazienti di sesso maschile. Tali misure erano state introdotte nel 2024 per affrontare un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (NDDs) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento. Inoltre, il PRAC ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto del medicinale, al fine di includere i dati più recenti relativi ai disturbi del neurosviluppo.
- Comunicato AIFA: AIFA introduce un pittogramma ufficiale per le Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS) -> Introduzione pitogramma ufficiale per le Note Informative Importanti di Sicurezza
AIFA ha sviluppato un pitogramma ufficiale che renda immediatamente riconoscibili le NIIS per gli operatori sanitari. “La sicurezza dei medicinali – afferma il Presidente dell’AIFA, Robert Nisicò – non dipende esclusivamente dalla solidità delle valutazioni regolatorie, ma anche dalla capacità di rendere le informazioni di sicurezza immediatamente disponibili e riconoscibili agli operatori sanitari nella pratica quotidiana. In questo contesto, l’introduzione di un pittogramma per identificare le Note Informative Importanti di Sicurezza risponde all’esigenza di rafforzarne la riconoscibilità ed è espressione dell’impegno costante di AIFA a tutela della salute pubblica”.
L’obiettivo dell’iniziativa è consentire a medici e farmacisti di riconoscere tali comunicazioni a colpo d’occhio, favorendo così un approccio più consapevole alle informazioni regolatorie. Il nuovo simbolo utilizza una combinazione cromatica in blu istituzionale e rosso, abbinata a elementi simbolici chiari (una lente di ingrandimento con un punto esclamativo), studiata per richiamare immediatamente i conceti di attenzione e vigilanza.
A partire dalle prossime diffusioni, tutte le NIIS trasmesse da AIFA saranno contraddistinte da questo pitogramma, che sarà posizionato:
• Sulla busta esterna, in caso di invii cartacei.
• Nel corpo dell’e-mail, per le NIIS inviate per via elettronica.
• All’interno della NIIS stessa, come elemento grafico identificativo.
La documentazione è presente anche nella sezione del sito internet Ausl e Farmacovigilanza consultabile collegandosi al seguente link: https://www.ausl.pr.it/azienda/comunicati/default.aspx
ALLEGATO: