L’Ausl di Parma ha trasmesso alcune note di farmacovigilanza riguardanti:
- Nota Informativa Importante su Mysimba (naltrexone/bupropione): Allegato 1
- Comunicato EMA su Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide): Allegato 2
- Comunicato EMA su aggiornamenti dal PRAC della riunione del 2-5 giugno 2025: Allegato 3
Tale documentazione è consultabile collegandosi al seguente link: https://www.ausl.pr.it/azienda/comunicati/default.aspx
1 Mysimba (naltrexone/bupropione)
Rischio cardiovascolare a lungo termine e nuove raccomandazioni sulla valutazione annuale
Gentile Dottoressa/ Egregio Dottore, il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, Orexigen Therapeutics Ireland Limited (OTIL), in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera informarla di quanto segue:
• I rischi cardiovascolari legati all’uso di Mysimba nei pazienti trattati per più di un anno non sono stati completamente determinati.
• Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se il paziente non ha mantenuto una perdita di almeno il 5% del peso corporeo iniziale registrato al momento dell’inizio del trattamento con Mysimba.
• I medici, prima di proseguire il trattamento, devono effettuare una valutazione annuale per verificare che il calo di peso venga mantenuto e che non vi siano cambiamenti sfavorevoli riguardo al rischio cardiovascolare.
2 Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide)
Il trattamento con semaglutide deve essere interrotto nel caso si verifichi una NAION
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso una revisione per i medicinali a base di semaglutide a seguito di criticitài relative a un possibile aumento del rischio di sviluppare la Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica (NAION), una patologia oculare che può causare perdita della vista. La semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, è il principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell’obesità (nello specifico Ozempic, Rybelsus e Wegovy).
Dopo aver revisionato tutti i dati a disposizione per semaglutide, inclusi i dati degli studi non clinici, dei trial clinici, i dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura scientifica, il PRAC ha concluso che la NAION è un effetto indesiderato molto raro di semaglutide (vale a dire che può interessare fino a 1 soggetto su 10.000 che assume semaglutide).
I risultati di diversi studi epidemiologici ampi suggeriscono che l’esposizione a semaglutide negli adulti con diabete mellito di tipo 2 è associato a un aumento di circa 2 volte del rischio di sviluppare NAION rispetto ai soggetti che non assumono il medicinale. Questo corrisponde a circa un caso aggiuntivo di NAION per 10.000 anni-persona di trattamento; 1 anno-persona corrisponde a una persona che assume dulaglutide per un anno. Anche i dati dai trial clinici indicano un lieve aumento del rischio di sviluppare la condizione nei pazienti che hanno assunto dulaglutide, rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo (un trattamento fittizio).
L’EMA ha pertanto raccomandato che le informazioni del prodotto dei medicinali a base di semaglutide siano aggiornate per includere NAION come effetto indesiderato, con una frequenza “molto rara”. Se i pazienti presentano un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico. Se la diagnosi di NAION è confermata, il trattamento deve essere interrotto.
3 Aggiornamenti dal PRAC della riunione del 2-5 giugno 2025
Il PRAC conclude che la patologia oculare NAION è un effetto indesiderato molto raro dei medicinali a base di semaglutide.
Il trattamento con semaglutide deve essere interrotto in caso di NAION.
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso la revisione dei medicinali contenenti semaglutide a seguito di criticità relative a un possibile aumento del rischio di sviluppare neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia oculare che può causare perdita della vista. La semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, è il principio attivo di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete e dell’obesità (in particolare Ozempic, Rybelsus e Wegovy).
Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sulla NAION con semaglutide, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per i medicinali a base di semaglutide vengano aggiornate per includere la NAION come effetto indesiderato con una frequenza “molto rara” (può interessare fino a 1 persona su 10.000). Se i pazienti manifestano un’improvvisa perdita della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico. Se la NAION viene confermata, il trattamento con semaglutide deve essere interrotto.
Ulteriore allegato: