L’Ausl di Parma ha tramesso le seguenti note di farmacovigilanza:
- Nota Informativa Importante di Sicurezza su Remsima (infliximab): la nuova formulazione endovenosa (EV), 100 mg e 350 mg soluzione concentrata per infusione, contiene sorbitolo ed è
pertanto controindicata in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio -> Remsima (infliximab)
Rischio di danno metabolico grave in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) dovuto al contenuto di sorbitolo della nuova formulazione EV di Remsima.
- Comunicato EMA su Levamisolo: confermata a livello europeo la raccomandazione PRAC di ritiro dal mercato dell’Unione Europea -> Levamisolo
L’EMA raccomanda la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali a base di levamisolo. La leucoencefalopatia è stata confermata come effetto indesiderato grave del levamisolo.
- Comunicato EMA su aggiornamenti dal PRAC della riunione del 9-12 marzo 2026 -> Aggiornamenti importanti dal PRAC Riunione del 9 12 marzo 2026
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) richiama l’attenzione sul rischio noto di meningite asettica associato al vaccino contro la chikungunya Ixchiq. Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha completato la revisione di un segnale di sicurezza relativo alla meningite asettica associata al vaccino Ixchiq (vaccino vivo attenuato contro la chikungunya) e ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per riflettere le evidenze più recenti relative a questo rischio noto. Il segnale di sicurezza è stato avviato a seguito della segnalazione di un caso di meningite asettica verificatosi in un giovane adulto sano dopo la vaccinazione con Ixchiq. La meningite asettica è un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, tipicamente causata da virus piuttosto che da batteri. La meningite asettica, così come l’encefalopatia e l’encefalite (altri disturbi del sistema nervoso), sono già elencate nelle informazioni sul prodotto di Ixchiq come effetti indesiderati noti con frequenza non definita (il che significa che i dati disponibili non consentono di stimare la frequenza con cui si verificano tali effetti indesiderati). I sintomi includono confusione, sonnolenza, febbre, mal di testa, convulsioni e rigidità del collo. Chiunque sviluppi questi sintomi dopo la somministrazione di Ixchiq deve rivolgersi immediatamente a un medico.
La documentazione è presente anche nella sezione del sito internet Ausl e Farmacovigilanza consultabile collegandosi al seguente link: https://www.ausl.pr.it/azienda/comunicati/default.aspx
ALLEGATO: